中国抗体的旗舰产品SM03是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎（「RA」）潜在的单抗药物，并对其他免疫性疾病具有潜在疗效。
Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，参与细胞间黏附、维持细胞极性及细胞增殖、分化的调节。近日，又一在研的抗体药物Claudiximab获得我国国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者的临床试验。
Claudin18.2甚至Claudin家族蛋白的癌症治疗研究一直平淡无奇，直到2016年的ACSO会议，Zolbetuximab一线用药治疗CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界腺癌的II期临床研究（FAST）数据被公布，才使其潜力被挖掘，国内外多个药企纷纷加入该领域的研究及单克隆抗体药物的开发另外，在猕猴和比格犬的药代动力学结果表明，在艾滋病病毒的靶细胞，外周血单核细胞内的有效药物浓度在用药后5天内维持在1.35pM以上，足以有效抑制艾滋病病毒的复制。目前国内对于创新药的研发热情，企业家和科学家并非都是为了盈利的唯一目的，促使他们走出第一步的初心，还是深感中国创新药和世界高水平的差距，才决心为中国探索新药研发，给中国病人更好、更安全的药物。即便是艾滋病，其定位的市场也是全球化的操作，其双靶点、剂量小、安全、长效的优势在欧美，非洲等地区都会产生非常明显的经济价值。截至2019年10月底，全国报告存活感染者95.8万，整体疫情虽持续处于低流行水平，但是每年感染人数仍逐年上升。
服务中国，指向全球市场 阿兹夫定由河南真实生物科技有限公司研发，对于研发这个药品的初衷。企业方面表示，主要是为了给中国病人提供更好、更安全的药物。但我们已经由此对武汉是否还给外界带来疫情传播的风险有了判断。
我想强调的是我们并不需要在不必要时采用封城的方式，也并不需要等到当一种疾病到了大暴发的情况下再迟缓地考虑其缓解的情况。如果没有及时就医，不论是患者，还是医务工作者，都很难发现，发现不了就难以控制，密切接触者也无法发现和管理。我们利用已有知识，比如对SARS、对流感的认知，来对待这个新的疾病、新的病毒，是不行的。所以我也想借此机会向梁博士深深地致歉，因为最初我也不断地说这就是中国的方式，但是他不厌其烦地非常耐心地一次又一次地跟我解释：不，这只是广东方式，这只是北京方式，有众多的工具而最基本的经典的东西是不变的。
大家首先看到的是1月下旬之前，病例急剧上升，几乎持续到一月第三周结束。我们报告中提出了非常多的具体建议，包括其优先次序
国家知识产权局副局长 何志敏： 在媒体上我们也都了解到，瑞德西韦是美国吉利德科学公司正在研发的一款新药，这个药在前期主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病，目前这个药在全球的任何一个国家都还没有获批上市，现在还处于临床阶段。我们国家也在武汉的多家医院正式开始了该药物的临床试验，临床试验目前正在进行中，4月27日才能公布临床试验的结果，我们也非常关注这个试验结果。鉴于瑞德西韦目前正在临床试验阶段，我们也非常关切它的有效性、安全性，也非常期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的能够对新冠肺炎治疗产生积极疗效的药品，也包括老药的新用途。国务院联防联控机制今天（25日）上午在北京举行新闻发布会，国家知识产权局副局长何志敏在新闻发布会上表示，目前，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，现在还处于临床阶段，已在武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床的试验结果。
目前，新冠肺炎疫情防控到了最吃劲的关键阶段，面对疫情，无论是科研工作者还是医药企业，我们都应当把人民群众的生命安全和健康放在第一位，形成团结协作、共同抗击疫情的强大合力，共同打赢防疫的阻击战。4月27日公布瑞德西韦临床试验结果 2020-02-25 14:12 · buyou 目前，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，现在还处于临床阶段，已在武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床的试验结果。根据目前公开的情况来看，围绕瑞德西韦，吉利德科学公司的确在中国申请了8件专利，目前已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查的过程中4月27日公布瑞德西韦临床试验结果 2020-02-25 14:12 · buyou 目前，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，现在还处于临床阶段，已在武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床的试验结果。
根据目前公开的情况来看，围绕瑞德西韦，吉利德科学公司的确在中国申请了8件专利，目前已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查的过程中。我们国家也在武汉的多家医院正式开始了该药物的临床试验，临床试验目前正在进行中，4月27日才能公布临床试验的结果，我们也非常关注这个试验结果。
国务院联防联控机制今天（25日）上午在北京举行新闻发布会，国家知识产权局副局长何志敏在新闻发布会上表示，目前，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，现在还处于临床阶段，已在武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床的试验结果。国家知识产权局副局长 何志敏： 在媒体上我们也都了解到，瑞德西韦是美国吉利德科学公司正在研发的一款新药，这个药在前期主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病，目前这个药在全球的任何一个国家都还没有获批上市，现在还处于临床阶段。
鉴于瑞德西韦目前正在临床试验阶段，我们也非常关切它的有效性、安全性，也非常期待能够尽快出现一批包括瑞德西韦在内的能够对新冠肺炎治疗产生积极疗效的药品，也包括老药的新用途。目前，新冠肺炎疫情防控到了最吃劲的关键阶段，面对疫情，无论是科研工作者还是医药企业，我们都应当把人民群众的生命安全和健康放在第一位，形成团结协作、共同抗击疫情的强大合力，共同打赢防疫的阻击战2020-02-25 08:57 · buyou 复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者，复星凯特相信如果FKC876能在中国获批上市，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。
国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳先生表示：FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。
此项NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC876-2018-001），在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。
CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作，探索患者援助计划和创新支付模式，减轻患者的支付压力，惠及更多淋巴瘤患者。
2月24日，复星凯特生物科技有限公司（以下简称复星凯特）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。复星凯特CEO王立群博士表示：很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。国内首个CAR-T新药上市申请获受理。
FKC876 靶向的是B细胞特异抗原CD19。据了解，益基利仑赛注射液（拟定），代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
备注：本文内容整理自复星凯特微信公众号。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。
淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkins Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkins Lymphoma, NHL）两大类，后者更为多见有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。
此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkins Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkins Lymphoma, NHL）两大类，后者更为多见。我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作，探索患者援助计划和创新支付模式，减轻患者的支付压力，惠及更多淋巴瘤患者。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者，复星凯特相信如果FKC876能在中国获批上市，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。
复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳先生表示：FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。备注：本文内容整理自复星凯特微信公众号。
复星凯特CEO王立群博士表示：很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。据了解，益基利仑赛注射液（拟定），代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
2月24日，复星凯特生物科技有限公司（以下简称复星凯特）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。
